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세레타이드TM 250 ug, 125 ug, 50 ug(에보할러)
입력일:2007-06-30 / 조회수:5417 / 추천수:112 / 작성자:한만용
세레타이드™ 250 ug, 125 ug, 50 ug(에보할러)™
(크시나포산 살메테롤 / 프로피온산 플루티카손) 전문의약품
250 ug 원료약품 및 분량
1 약 100g 당
주성분 : 크시나포산 살메테롤(미분화)(별규)‥‥‥‥‥‥‥48.333mg
(살메테롤로서 33.333mg)
프로피온산 플루티카손(미분화)(별규) ‥‥‥‥‥333.333mg
125 ug 원료약품 및 분량
1 약 100g 당
주성분 : 크시나포산 살메테롤(미분화)(별규) ‥‥‥‥‥48.333mg
(살메테롤로서 33.333mg)
프로피온산 플루티카손(미분화)(별규)‥‥‥‥‥166.667mg
50 ug 원료약품 및 분량
1 약 100g 당
주성분 : 크시나포산 살메테롤(미분화)(별규) ‥‥‥‥‥48.333mg
(살메테롤로서 33.333mg)
프로피온산 플루티카손(미분화)(별규) ‥‥‥‥‥‥66.667mg
성 상
흡입량 조절 밸브가 달린 금속통 속에 담겨진 백색-미백색의 현탁액으로 된 흡입제
효능·효과
기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용사용이 적절하다고 판단된 천식의 치료
용법·용량
이 약은 경구흡입용으로만 사용하여야 하며, 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해서는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.
질환의 중증도에 따라서 적절한 양의 프로피온산 플루티카손이 함유된 세레타이드를 투여해야 하며, 권장량 이상의 용량투여가 필요하면 적절한 β-효능약 또는 코르티코스테로이드를 처방해야 한다
● 성인 및 12세 이상의 소아 : 질환의 심각도에 따라 다음 용량을 분무흡입한다.
경 증 : 살메테롤 25㎍ + 프로피온산 플루티카손 50㎍을 1일 2회, 1회 2번
중등증 : 살메테롤 25㎍ + 프로피온산 플루티카손 125㎍을 1일 2회, 1회 2번
중 증 : 살메테롤 25㎍ + 프로피온산 플루티카손 250㎍을 1일 2회, 1회 2번
● 12세 이하의 소아에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료는 없다.
● 고령자 또는 신부전 환자에서 투여량을 조절할 필요가 없으며 간부전 환자에서 이 약의 사용에 대한 유용한 자료가 없다.
사용상의 주의사항
1. 경 고
1) 이 약의 기관지 확장효과(FEV치의 15%이상 개선)는 투여후 약 10~20분 후에 나타나므로 급성천식 또는 천식이 매우 악화되어 생명을 위협할 수 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다. 이와 같은 상황에서 이 약을 사용한 경우 사망을 포함한 중증의 급성 호흡기 사고들이 미국 및 전세계에서 보고된 바 있다.
2) 급성질환의 치료목적으로 이 약을 처방해서는 안 된다. 급성천식의 치료목적으로는 속효성 흡입 β2-효능약을 처방해야 하며, 속효성 흡입 β2-효능약을 늘 휴대하도록 환자에게 조언해야 한다. 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 흡입 β2-효능약의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미하며 환자는 의학적으로 평가되어야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심혈관계 질환 환자, 특히 관상동맥부전, 심장의 부정맥 및 고혈압 환자 : 이 약과 같은 교감신경흥분제를 특히 치료용량 이상으로 투여할 때 수축기혈압 및 심박수 증가와 같은 심혈관계 반응이 때때로 나타날 수 있으므로 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.
2) 교감신경흥분제에 특이하게 반응하는 환자
3) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 매우 드물게 혈당 수치가 증가되었다는 보고가 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여시 이 점을 고려하여야 한다.
4) 갑상선중독증 환자
5) 폐결핵환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다.
6) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : 교감신경 흥분제를 고용량으로 투여시 혈청 칼륨농도가 일시적으로 감소할 수 있으며 전신성 β2-효능약 투여시 중증 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 크산틴 유도체, 스테로이드나 이뇨제를 병용 투여함으로써 또는 저산소증에 의해서 악화될 수 있으므로 급성 중증천식환자에게 특별한 주의가 요구되며, 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다. 그러나 이 약 투여용량을 흡입 투여했을 때 살메테롤의 혈중 농도는 매우 낮다.
7) 전신성스테로이드를 이 약으로 전환할 경우, 특히 기존의 전신성 스테로이드 투여로 인한 부신기능 손상을 뒷받침하는 근거가 있는 경우
4. 이상반응
1) 다른 흡입요법과 마찬가지로 흡입 직후에 천명 증가를 수반한 역리성 기관지경련이 나타날 수 있으며, 이때는 속효성 기관지 확장 흡입제를 투여함으로써 해소될 수 있다. 그리고 즉시 이 약의 사용을 중단하고 환자의 상태를 재평가해야 하며 필요한 경우 다른 제형 또는 다른 요법으로 대체하여야 한다.
2) 이 약은 살메테롤과 프로피온산 플루티카손을 함유하고 있으므로 각각의 성분과 관련된 이상반응의 유형 및 중증도를 예상할 수 있으나 두 약물의 병용투여에 의해 추가된 이상반응은 나타나지 않았다.
3) 살메테롤의 투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다. :
① β2-효능약 투여 결과, 중증 혈당변화 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있다.
② 소화기계 : 바이러스성 위장염, 구역, 구토, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.
③ 심혈관계 : 진전, 자각성 심계항진, 두통과 같은 β2-효능약의 이상반응이 보고된 바 있으나 이들 이상반응은 일시적이고 투여를 반복함에 따라 감소된다. 동맥연축, 심실상실성 빈맥, 기외수축 등의 심부정맥이 일부 환자에서 나타날 수 있으며 비특이성 흉통 및 임상적으로 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 심전도 상의 커다란 변화가 드물게 나타났다.
④ 호흡기계 : 기관지염, 비염, 후두염, 구강인후 자극이 나타날 수 있다.
⑤ 근골격계 : 관절통, 배통, 근경련/수축, 근육통/근염, 근육의 쑤심이 나타날 수 있다.
⑥ 비뇨생식기 : 월경불순이 나타날 수 있다.
⑦ 피부 : 발적, 발진, 두드러기, 부종, 혈관부종, 자극감 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
⑧ 기타 : 치통, 매우 드물게 고혈당증이 나타날 수 있다.
4) 프로피온산 플루티카손의투여와 관련된 이상반응은 다음과 같다. :
① 일부 환자에서 쉰목소리 또는 구강과 인후의 칸디다증(아구창)이 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
② 때때로 피부과민반응이 나타날 수 있다. 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지경련), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
③ 발생 가능한 전신 이상반응으로 쿠싱 증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장 지연, 골 무기질 밀도 감소, 녹내장, 백내장 등이 있다. 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.
④ 매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 어린이)가 드물게 보고된 바 있다.
5) 이 약의 임상시험에서 쉰목소리/발음장애, 인후자극, 두통, 구강과 인후의 칸디다증, 심계항진이 흔하게 보고된 바 있다.
6) 이 약의 시판 후 조사에서 때때로 피부과민반응, 드물게 혈관부종(주로 안면, 구강인후부종)과 같은 과민반응, 호흡기증상(호흡곤란 그리고/또는 기관지경련), 매우 드물게 아나필락시양 반응으로 표현되는 과민반응이 보고된 바 있다.
매우 드물게 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 어린이)가 드물게 보고된 바 있다. 또한 매우 드물게 고혈당증이 보고되었다.
5. 일반적주의
1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며 환자의 반응을 임상적으로, 그리고 폐기능 검사를 통하여 모니터링해야 한다.
2) 코르티코스테로이드의 필요 여부 및 적정 투여량이 결정되기 전까지는 이 약을 천식의 초기 조절용도로 사용해서는 안 된다.
3) 천식증상을 조절하기 위하여 속효성 기관지 확장제의 사용이 증가한다면 이는 천식의 악화를 의미하며 환자는 의사의 검진을 받아야 한다. 천식 증상의 급격하거나 점진적인 악화는 생명을 위협할 가능성을 내포하고 있으므로 즉각 환자를 의학적으로 평가해야 하고 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 한다. 위험하다고 판단되는 환자에 대해서는 1일 최대호기유속 모니터링을 시행할 수도 있다. 또한 이 약의 사용 용량으로 천식 증상을 조절하는데 실패했을 때는 환자를 의학적으로 평가해야 하고 코르티코스테로이드의 추가사용 및 감염이 있는 경우 항생제의 추가사용을 고려해야 한다.
4) 이 약 투여시 부신기능과 부신여량은 대체로 정상범위에 있다. 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 특히 고용량을 장기간 연용한 환자에서 전신작용이 나타날 수 있으나 이러한 이상반응은 경구용 코르티코스테로이드 투여시보다는 발생율이 낮다. 발생가능한 전신 이상반응으로는 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장 등이 있으므로 효과적인 증상조절이 유지되는 흡입용 코르티코스테로이드의 최소용량을 설정하는 것이 중요하다. 또 이 약을 추천용량으로 복용한 소아환자에서 어떤 전신 이상반응도, 특히 성장 발육 저해는 관찰된 바 없으나 경구스테로이드제의 과거 또는 간헐적 투여의 가능한 영향을 간과해서는 안 된다. 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 투여한 소아환자에서는 신장(身長)의 주기적인 모니터링이 권장된다.
5) 흡입용 프로피온산 플루티카손 투여로 경구용 스테로이드의 필요량을 최소화할 수 있다. 과거에 다른 흡입용 스테로이드를 고용량으로 투여해 왔거나 경구용 스테로이드를 간헐적으로 투여해 온 의학적 또는 수술응급환자는 이 약으로 대체 후에도 상당 기간 동안 부신손상 및 부신여량 손상의 위험이 남아 있으므로 대체 전에 부신 손상의 정도에 대하여 전문의의 조언을 필요로 하며 주기적으로 부신피질의 기능을 모니터링해야 한다. 응급시에는 부신손상이 남아있을 가능성을 항상 염두에 두고 대체시 스트레스를 유발할 수 있으므로 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 한다.
6) 흡입제 투여시 코르티코스테로이드 투여량을 감소시키거나 투여를 중지했을 때 Churg Strauss syndrome과 같은 호산성 상태가 드물게 나타난 바 있다.
7) 경구용 코르티코스테로이드를 흡입요법으로 전환할 경우
① 경구용 스테로이드 의존성 환자를 이 약으로 전환하여 치료시에는, 장기간의 전신성 스테로이드 요법에 의한 부신기능 손상의 회복에 상당한 시간을 요할 수 있으므로 특별히 주의해야 한다.
② 전신성 스테로이드를 장기간 또는 고용량 투여 받은 환자들은 부신위축이 일어날 수 있으므로 부신기능을 규칙적으로 모니터링하면서 주의 깊게 경구용 스테로이드를 감량한다.
③ 치료 개시 약 1주일 후부터 전신성 스테로이드의 감량을 시작하는데, 감량 정도는 전신성 스테로이드의 유지용량수준에 맞추어야 하며 최소한 1주일 이상의 기간을 두어야 한다. 즉 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10mg 이하인 경우 그 감량 정도가 1일 1mg 이상이어서는 안되며 그 간격은 최소한 1주일 이상이어야 한다.
또한 프레드니솔론의 유지용량이 1일 10mg을 초과하는 경우 일주일 간격으로 보다 많은 양을 신중히 줄여가는 것이 바람직하다.
④ 일부 환자들은 감량 기간 동안 호흡기능이 유지, 심지어 향상됨에도 불구하고 단약시 비특이적으로 불쾌감을 느낀다. 이때 부신이상의 객관적 증후가 없다면 전신성 스테로이드의 감량을 계속하면서 이 약을 계속 투여하도록 환자들을 격려해야 한다.
⑤ 경구용 스테로이드제를 단약했으나 여전히 부신기능의 손상이 남아있는 환자들은 천식발작의 악화, 흉부감염, 주요 병발성 질병, 수술, 외상 등의 스트레스를 받는 경우 전신성 스테로이드 보조투여가 필요함을 알리는 스테로이드 경고카드를 소지해야 한다.
⑥ 전신성 스테로이드 투여를 흡입요법으로 전환시, 때때로 예전에 전신투여로 조절되었던 알러지성 비염이나 습진 같은 알러지 질환이 나타날 수 있으므로 이 경우 증상에 따라 항히스타민제나 국소 스테로이드제 등으로 치료해야 한다.
8) 천식 환자의 경우 천식 악화의 위험성이 있으므로 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 되며, 의사의 감독 하에서 서서히 감량하며 투여를 중단해야 한다.
9) 이 약을 허가된 용량보다 고용량으로 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않으며, 정기적으로 치료요법을 검토하고 효과적으로 질병의 조절이 가능한 최소한의 용량으로 줄여나가는 것이 중요하다.
10) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
① 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
11) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 연구된 바 없으나 이 약의 약리작용으로부터 이러한 능력의 손상이 예측되지는 않는다.
12) 특정 환자들은 대부분의 환자들보다 흡입용 코르티코스테로이드의 효과에 더 큰 감수성을 나타낼 수 있다.
6. 상호작용
1) 이 약의 혈중농도가 매우 낮음에도 불구하고 CYP3A4 억제제 또는 다른 약과 상호작용이 있을 가능성을 배제할 수 없다.
2) 건강한 성인을 대상으로 한 약물상호작용실험에서 강력한 Cytochrome P450 3AF 억제제인 리토나비어는 프로피온산 플루티카손의 혈장농도를 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 눈에 띄게 감소시켰다.
또한 프로피온산 플루티카손과 리토나비어를 투여받은 환자에서 쿠싱증후군 및 부신억제와 같은 전신 코르티코이드 효과가 나타나는 등 임상적으로 유의한 약물상호작용이 나타났다는 시판후 보고가 있으므로 환자에 대한 잠재적인 유익성이 전신 코르티코이드에 의한 이상반응의 위험을 상회하는 경우를 제외하고 프로피온산 플루티카손과 리토나비어의 병용투여는 피해야 한다.
3) 다른 임상 연구 결과 다른 CYP 3A4 억제제(에리스로마이신, 케토코나졸)에 의해 혈장 코르티솔 농도의 눈에 띄는 감소 없이 프로피온산 플루티카손에 대한 전신노출이 에리스로마이신의 경우 무시할 수 있을 정도로, 케토코나졸의 경우 약간 증가되었다. 그럼에도 불구하고 프로피온산 플루티카손에 대한 전신노출이 증가될 가능성이 있으므로 케토코나졸 등과 같은 강력한 CYP 3A4 억제제와 병용투여시 주의해야 한다.
4) 살메테롤은 MAO 저해제나 삼환계 항우울제에 의해 심혈관계에 대한 작용이 강화되기도 하므로 이 약과 병용투여할 경우에는 신중하게 사용해야 한다.
5) 다른 β-효능약과의 병용투여시 상가작용이 나타날 수 있다.
6) 프로프라놀롤과 같은 비선택성 β-차단제 및 선택성 β-차단제를 천식환자에게 투여하지 않도록 한다. 심장선택성 β-차단제일지라도 천식환자에게 투여시에는 신중하게 사용해야 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 및 수유기간 동안 이 약 사용시 인체에 미치는 유해한 효과를 평가하기 위한 자료는 충분하지 않다. 동물실험에서 프로피온산 플루티카손이나 살메테롤 중 한 약물이나 두 약물을 병용한 경우 강력한 β2-효능약 및 글루코코르티코스테로이드의 과량 전신 노출 수준에서 예상되는 태자이상이 나타났다. 따라서 임신기간 중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 천식을 적절하게 조절하는데 필요한 프로피온산 플루티카손의 최소 유효량으로 이 약을 사용해야 한다.
2) 이 약이 모유로 이행하는 지에 관한 유용한 자료가 없으나 살메테롤과 프로피온산 플루티카손 모두 랫드의 유즙으로 이행되었으므로, 수유부에게 투여는 치료상의 유익성이 유아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해야 한다.
3) 치료용량으로 흡입후 혈장 중 살메테롤과 프로피온산 플루티카손의 농도는 매우 낮으므로 사람의 모유에서의 농도도 낮을 것이다. 이 결과는 수유동물을 대상으로 한 연구에서 적은 농도의 약물이 유즙에서 측정된 것으로부터 확인할 수 있었다. 사람의 모유에 대한 자료는 없다.
8. 과량투여시의 처치
1) 두 주성분의 과량투여에 대한 자료는 다음과 같다.
① 살메테롤의 과량투여
살메테롤 과량투여시 부정맥, 진전, 두통, 빈맥, 수축기 혈압 증가, 저칼륨혈증, 근경련이 나타날 수 있다. 심장선택성 β-차단제를 해독제로 사용하지만 이 해독제로 과거에 기관지경련을 경험한 환자에게 투여할 경우에는 주의하여 투여해야 한다. β-효능약의 과량투여로 인하여 이 약의 투여를 중단해야 할 경우에는 적절한 스테로이드의 대체투여를 고려해야 한다. 또 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 칼륨 대체요법을 고려하여야 한다.
② 프로피온산 플루티카손의 과량투여
ㄱ. 급성: 권장 용량 이상의 과용량을 흡입한 경우 일시적인 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제가 나타날 수 있으나, 응급조치를 할 필요는 없다. 이러한 환자들의 경우 천식을 조절할 수 있는 충분한 양을 투여해야 하고 부신기능은 수일 내에 회복되며 이것은 혈장 코르티솔치를 측정함으로써 확인할 수 있다.
ㄴ. 만성: 권장 용량 이상의 과용량을 장기간에 걸쳐 투여한 경우 부신기능 억제가 나타날 수 있으며, 부신여량의 모니터링이 필요한 경우도 있다. 프로피온산 플루티카손을 과량투여했을 경우라도 천식을 조절할 수 있는 적절한 용량으로 이 약을 계속 투여할 수 있다.
2) 이 약을 허가된 용량보다 고용량으로 장기간 투여시 명백한 부신피질의 억제가 나타날 가능성이 있다. 급성 부신 위기가 드물게 보고된 바 있으며 주로 장기간(수개월 또는 수년) 동안 허가용량보다 고용량에 노출된 어린이에게서 나타났고 의식 감소 및/또는 경련과 관련되어 저혈당증이 관찰되었다. 외상, 수술, 감염 또는 프로피온산 플루티카손 흡입 용량의 급격한 감소와 같은 상황에서 급성 부신 위기가 잠재적으로 야기될 수 있다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 30℃ 이상에서 보관하지 말 것
3) 약제가 들어있는 통이 냉장 보관되는 경우 이 약의 치료효과가 감소할 수 있으므로 주의할 것
4) 약제를 다 사용한 경우라도 통을 찌그러뜨리거나 구멍을 뚫거나 불에 태우지 말 것
포장단위
120회 분무분/통
저장방법 및 사용기간
기밀용기, 차광실온보관
사용기간: 제조일로부터 24개월
제조원
1. 제조의뢰자 : Glaxo Wellcome UK Limited,
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, United Kingdom, UB11 1BT
제조자 : Glaxo Wellcome Operations,
Speke Boulevard, Speke, Liverpool, United Kingdom L24 9JD
또는
2. 제조의뢰자 : GlaxoSmithkline Australia Pty Ltd., 1061 Mountain Highway Boronia Victoria 3155 Australia
제조자 : Glaxo Wellcome Production
23 rue Lavoisier, Zone Industrielle No. 2, 27000 Evreux, la Madeleine, France
출처 ; Graxo
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