|
알레그라 D
입력일:2007-07-19 / 조회수:6806 / 추천수:140 / 작성자:한만용
콧물, 코막힘, 재채기등 코관련 증상 완화제의 주성분으로 쓰이는 1세대 항히스타민제는 졸리움, 몽롱함등의 부작용을 유발하여 운전, 업무 또는 공부 등 일상 생활에 지장을 초래합니다.
알레그라D의 주성분인 항히스타민제 펙소페나딘은 혈액-뇌관문을 통과하지 않으므로 진정 졸음을 유발하지 않으며 (Truly-non-sedating), 특히 타 제제와 달리 권장 용량의 3배에서도 졸음을 유발하지 않음이 증명 되었습니다. 또한 졸음을 유발하지 않으므로 영국, 호주 등의 항공국에서 비행시에도 사용 가능한 제제로 추천되었습니다.
알레그라D는 콧물, 코막힘, 재채기 등 코 관련 증상에 강력한 효과가 있으며, 1정 복용에 12시간동안 효과가 지속됩니다. 또한 작용 발현이 신속하여 복용 후 1시간 내에 증상을 현저히 개선시킵니다.
원료약품의 분량 : 1정 중
염산펙소페나딘 (별규) .............................................................. 60mg
염산슈도에페드린 (USP) ......................................................... 120mg
성상
백색 내지 미백색층과 황색층으로 이루어진 필름코팅정
효능·효과
12세 이상 어린이와 성인에 있어 계절성 알러지성 비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코/구강(입안)/인후(목구멍)의 가려움증, 눈의 가려움/눈물/충혈, 비충혈(코막힘)
이 약은 염산펙소페나딘의 항히스타민 효과와 염산슈도에페드린의 비충혈(코막힘) 제거 효과가 모두 요구될 때 사용합니다.
용법·용량
성인 및 12세 이상의 어린이 : 1일 2회, 1회 1정 복용 (음식물과 함께 섭취하지 않는 것이 바람직합니다.)
단, 신기능이 감소된 환자는 초기용량으로 1일 1회, 1회 1정을 복용하는 것이 바람직합니다.
사용상의 주의사항
1. 경고
슈도에페드린은 다른 교감신경 흥분성 아민과 같이 저혈압을 동반한 경련이나 심혈관계 허탈과 같은 중추신경계 흥분을 일으킬 수 있습니다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 펙소페나딘, 슈도에페드린 또는 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
2) 협우각 녹내장 환자
3) 뇨저류 환자
4) MAO(Monoamine oxidase) 억제제를 복용중이거나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자
5) 중증의 고혈압이나 중증의 관상동맥질환을 가진 환자
6) 이 약의 성분이나 아드레날린 제제 혹은 이와 유사한 화학구조를 가진 약물에 과민증이 있거나 특이체질인 환자
7) 아드레날린 제제에 대한 특이증상 (불면증, 현기증, 허약, 진전, 부정맥)을 보이는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고혈압 환자
2) 당뇨 환자
3) 허혈성 심장질환자
4) 안압이 높은 환자
5) 갑상선기능항진증 환자
6) 신장애 환자 (초기 저용량을 투여해야 합니다)
7) 전립선 비대증 환자
8) 에페드린에 과다반응 환자
4. 이상반응
1) 임상시험 결과 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린 복합제의 이상반응은 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린 각각의 이상반응과 유사하며 불면증, 두통, 오심, 구갈, 어지러움, 초조, 신경과민, 불안, 두근거림 등 주로 염산슈도에페드린군 에서 나타난 이상반응이 대부분인 것으로 나타났습니다.
2) 염산펙소페나딘 : 졸음, 두통 등 이상반응 발현은 위약(placebo) 투여군과 비슷한 정도의 비율이었습니다. 피로, 불면, 신경과민, 수면장애 또는 마몽(魔夢), 발진, 두드러기, 가려움증 및 혈관부종/흉부압박/호흡곤란/홍조/전신아나필락시스와 같은 과민반응이 드물게 보고되었습니다.
3) 염산슈도에페드린 : 과민증이 있는 환자에 있어 중등도의 중추신경 흥분작용이 나타날수 있습니다. 신경과민, 흥분, 불안, 어지러움, 쇠약, 불면증, 식욕부진, 오심 또는 구갈이 나타날수 있으며, 두통, 졸음, 빈맥, 두근거림, 압력상승작용/ 고혈압, 심부정맥이 보고되었습니다. 또한 교감신경흥분 약물들은 공포, 불안, 긴장, 진전, 환각, 발작, 창백, 호흡곤란, 배뇨곤란, 심혈관 허탈 등을 나타낼 수 있습니다.
4) 계절성 알러지성 비염에 대한 임상시험에서 1% 이상의 발현율을 보인 이상반응은 다음 표와 같습니다.
5. 일반적 주의
1) 신경과민, 현기증, 불면증 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 의사의 상담을 받도록 합니다.
2) 이 약은 쪼개거나 씹지말고 반드시 그대로 삼켜 복용해야 합니다.
3) 이 약은 음식물과 함께 복용하지 말아야 합니다.
4) 이 약은 밀폐된 용기에 넣어서 어린이의 손이 닿지 않는 시원하고 습기가 없는 곳에 보관합니다.
5) 권장용량을 초과하지 말아야 합니다.
6) 항히스타민제와 비충혈제거제와 이 약을 병용투여 하는 것은 피하는 것이 좋습니다.
6. 약물 상호작용
1) 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린은 약물동력학적으로 서로 영향을 미치지 않습니다.
2) 염산펙소페나딘 120mg을 하루에 2회로 나누어 케토코나졸이나 에리스로마이신과 병용투여 하거나 단독으로 투여할 때 QTc 간격에 영향을 미치지 않으며 이상반응 발생에 차이가 없었습니다. 또한 약물동력학 시험의 결과를 아래 표에 요약하였습니다.
3) 염산펙소페나딘 투여 15분 전에 알루미늄과 수산화마그네슘겔을 함유한 제산제를 투여시 생체이용률이 감소되었습니다. 따라서 염산펙소페나딘과 알루미늄, 마그네슘 함유 제산제 병용시 2시간 간격을 두고 복용할 것이 권장됩니다.
4) 펙소페나딘과 오메프라졸의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
5) 이 약은 MAO억제제를 복용중인 환자나 복용을 중단한지 14일 이내의 환자에게는 투여하지 말아야 합니다.
6) 이 약은 methyldopa, mecamylamine, reserpine 등과 같이 교감신경을 억제하는 고혈압 약물과 병용하였을 때 그 효과를 감소시킬 가능성이 있습니다.
7) 슈도에페드린을 디기탈리스와 병용하면 이소성 심박조율을 감소시킬 가능성이 있습니다.
8) 이 약을 다른 교감신경흥분성 아민과 함께 투여하면 심혈관계에 대한 상호작용으로 환자에게 해로울 수 있으므로 주 의해야 합니다.
7. 임부에 대한 투여
1) 마우스에 대한 광범위한 생식독성시험에서 펙소페나딘은 생식능력을 손상시키거나 기형발생을 유발하지 않았으며, 출생전후 발달을 손상시키지 않았습니다.
2) 테르페나딘을 단독으로 최고 300mg/kg까지 랫드와 토끼에 경구투여 하였을 때 최기형성을 나타내지 않았다. (테르페나딘 300mg/kg은 랫드와 토끼에서 사람 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 각각 4배, 30배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었습니다.
3) 테르페나딘과 염산슈도에페드린을 1:2의 비율로 랫드와 토끼에 투여한 시험을 수행하였습니다. 그 결과 랫드에서 경구 용량 150/300mg/kg을 투여하였을 때 태아의 체중감소와 파상늑골을 동반한 골화지연이 관찰되었습니다. (테르페나딘 150mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 3배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었으며, 염산슈도에페드린 300mg/kg은 mg/㎡를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 10배를 나타내었습니다)
토끼에서는 경구용량 100/200mg/kg에서 태아의 체중감소가 나타났으며, 테르페나딘 100mg/kg은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC값에 대해 약 10배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었습니다. 염산슈도에페드린 200mg/kg은 mg/㎡를 기준으로 성인 1일 경구 최고 권장용량의 약 15배를 나타내었습니다.
4) 랫드에서 150mg/kg의 테르페나딘을 투여하였을 때 용량과 관계된 태아 체중증가율과 생존률의 감소가 관찰되었습니
다.(이 용량은 성인의 1일 경구 최고 권장용량에서의 AUC 값에 대해 약 3배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었습니다.)
5) 임부에 대한 적절한 임상시험은 수행되지 않았으므로 임신기간 중에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여합니다.
8. 수유부에 대한 투여
1) 펙소페나딘이 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으나 수유부에 투여할 때는 신중하게 투여하여야 합니다.
2) 염산슈도에페드린은 단독으로 모유로 이행하며 모유에서의 농도가 혈중농도에 비해 지속적으로 높게 나타났습니다. 따라서 수유부에는 신중하게 투여하여야 하며 투여를 중단할 것인지 수유를 중단할 것인지를 결정하여야 합니다.
9. 소아 및 고령자에 대한 투여
1) 12세 미만의 소아환자에 대해서는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.
2) 65세 이상의 고령환자에 대해서는 충분한 증례의 임상시험이 수행되지 않았으나 일반적으로 고령환자에 대한 용량 선택은 신중해야 하며 보통 최소용량으로 시작하여 간, 신장, 심장기능의 저하나 합병증 등을 빈번하게 체크하여 그 결과를 반영하여야 한다. 슈도에페드린 성분은 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있으며 따라서 고령환자와 같이 신기능이 저하된 환자에 있어서는 이상반응의 우려가 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는것이 필요합니다.
10. 발암성, 돌연변이성, 수태력 장애
1) 염산펙소페나딘과 염산슈도에페드린 복합제의 발암성, 돌연변이성, 수태력 장애에 대한 동물시험은 수행되지 않았습니다.
2) 염산펙소페나딘의 발암성과 생식독성은 테르페나딘 시험에서 평가되었는데 마우스와 랫드에게 각각 18개월, 24개월동안 테르페나딘을 150mg/kg 까지 경구투여 하였을 때 발암성의 증거는 나타나지 않았습니다. 마우스와 랫드 모두에서 150mg/kg의 테르페나딘은 최고 권장용량을 투여한 성인 인간의 AUC의 약 3배를 나타내었습니다.
3) 마우스와 랫드에게 슈도에페드린과 유사한 약리학적 특성을 보이는 황산에페드린을 각각 10mg/kg, 27mg/kg씩(각각 성인 염산슈도에페드린 최대 권장용량의 1/3, 1/2) 투여했을 때 발암성의 증거가 나타나지 않았습니다.
4) In-vitro와 in-vivo 시험에서 염산펙소페나딘은 돌연변이성의 증거를 나타내지 않았습니다.
5) 랫드에서 테르페나딘 300mg/kg/day의 경구 용량으로 시험한 생식 수태력시험 결과 수컷과 암컷의 수태력에 미치는 영향은 없었으나 300mg/kg/day 용량에서 착상수의 감소와 착상후 손실이 보고되었고 경구용량 150mg/kg/day에서 착상수의 감소가 관찰되었습니다. 테르페나딘 경구용량 150mg/kg와 300mg/kg은 각각 성인의 최대 권장용량의 약 3배, 4배의 펙소페나딘 AUC 값을 나타내었습니다.
11. 과량 투여시의 처치
1) 염산펙소페나딘 : 급성 과량투여에 대한 정보는 염산펙소페나딘 개발시 수행된 임상시험에 제한되어 있습니다. 그러나 현기증, 졸음, 구갈이 보고되었습니다. 최대 800mg 까지 단회 투여(6명의 피험자), 1달 동안 최대 690mg 까지 1일 2회 투여(3명의 피험자), 또는 1년 동안 240mg 1일 1회 투여시 위약에 비해 임상적으로 유의한 이상반응은 나타나지 않았 습니다. 염산펙소페나딘에 대한 최대 내성용량은 확립되지 않았습니다.
2) 염산슈도에페드린 : 급성 과량투여에 대한 정보는 염산슈도에페드린 시판후 경험에 제한되어 있습니다. 고용량의 교감신경 흥분제는 현기증, 두통, 오심, 구토, 발한, 갈증, 빈맥, 흉통, 심계항진, 고혈압, 배뇨장애, 근쇠약, 근긴장, 불안, 불면증 등을 일으킬 수 있으며, 많은 환자에서 망상, 환각을 동반한 신경증이 나타날 수 있다. 또한 때때로 심실부정맥, 순환기 허탈, 경련, 혼돈, 호흡기 장애 등이 나타날 수 있습니다.
3) 처치 : 과량투여시 가장 일반적인 처치법은 흡수되지 않은 약물을 제거하는 것이며 증상적 치료가 권장됩니다.
혈액투석에 의해 펙소페나딘을 제거하는 것은 효과적이지 않습니다. 뇨의 pH를 낮추면 슈도에페드린의 배설이 증가합니다. 만약 교감신경흥분성 아민을 투여하는 환자의 경우 슈도에페드린의 존재에 주의하여야 합니다. 슈도에페드린에 대한 혈액투석의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
4) 성숙한 마우스와 랫드에서 염산펙소페나딘 최고 5000mg/kg 용량(각각 성인 일일 경구 최대 권장용량의 170배, 340배) 을 경구투여 하였을 때 사망은 관찰되지 않았으며 신생 랫드에서의 경구 중간 치사용량은 438mg/kg(성인 일일 경구최대 권장용량의 약 30배)이었습니다. 개에게 최대 2000mg/kg 용량(성인 일일 경구 최대 권장용량의 약 450배)을 투여하였을 때 독성이 관찰되지 않았습니다. 랫드에서 염산슈도에페드린의 경구 중간 치사용량은 1674mg/kg (성인 일일 경구 최대 권장용량의 약 55배)이었습니다.
보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
포장단위
4정, 10정, 30정, 100정
저장방법
기밀용기, 실온보관 (1-30℃이하)
※ 알레그라디정은 미백색의 fexofenadine 과 황색의 pseudoephedrine 이중층으로 이루어져 있습니다. 이 중pseudoephedrine 은 12시간동안 지속적으로 약효를 나타내기 위해 carnauba wax matrix층에 분산되어 있으며, 이 matrix층은 환자의 개별적인 차이에 따라 일부 부서진 형태 또는 모양을 유지한 채 몸 밖으로 배출될 수 있습니다. 이는 서방성 제제의 특성에 의한 것이며, 주성분인 fexofenadine과 마찬가지로 pseudoephedrine은 이미 체내에서 충분히 방출되어 약효를 발 현한 상태입니다.
※ 본 의약품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약 구입시 유효기한 또는 사용기한이 경과되었거나, 변질·변패 또는 오손된 제품이 발견될 경우에는 구입한 병원/약국을 통하여 교환하여 드립니다.
이 첨부문서의 개정연월일(2006년 2월 4일)이후 변경된 내용은 당사 홈페이지(http://www.handok.co.kr) 의 제품소개에서 제품명을 클릭하시거나 전화번호
02-527-5114로 문의하셔서 확인하실 수 있습니다.
문안개정년월일 : 20060204
제 조 원 : Aventis Pharmaceuticals Inc., Kansas City, MO 64137, USA
소분제조원 : 주식회사 한 독 약 품 충북 음성군 대소면 대풍리 37번지
판 매 원 : 주식회사 한 독 약 품
|
증례
현재위치 : 약물정보
