¾Ë·¹±×¶ó D
ÀÔ·ÂÀÏ:2007-07-19 / Á¶È¸¼ö:6807 / Ãßõ¼ö:140 / ÀÛ¼ºÀÚ:ÇѸ¸¿ë
Ä๰, ÄÚ¸·Èû, Àçä±âµî ÄÚ°ü·Ã Áõ»ó ¿ÏÈÁ¦ÀÇ ÁÖ¼ººÐÀ¸·Î ¾²ÀÌ´Â 1¼¼´ë Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦´Â Á¹¸®¿ò, ¸ù·ÕÇÔµîÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀ» À¯¹ßÇÏ¿© ¿îÀü, ¾÷¹« ¶Ç´Â °øºÎ µî ÀÏ»ó »ýÈ°¿¡ ÁöÀåÀ» ÃÊ·¡ÇÕ´Ï´Ù.
¾Ë·¹±×¶óDÀÇ ÁÖ¼ººÐÀÎ Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦ Æå¼ÒÆ䳪µòÀº Ç÷¾×-³ú°ü¹®À» Åë°úÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î ÁøÁ¤ Á¹À½À» À¯¹ßÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸ç (Truly-non-sedating), ƯÈ÷ Ÿ Á¦Á¦¿Í ´Þ¸® ±ÇÀå ¿ë·®ÀÇ 3¹è¿¡¼µµ Á¹À½À» À¯¹ßÇÏÁö ¾ÊÀ½ÀÌ Áõ¸í µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ Á¹À½À» À¯¹ßÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î ¿µ±¹, È£ÁÖ µîÀÇ Ç×°ø±¹¿¡¼ ºñÇà½Ã¿¡µµ »ç¿ë °¡´ÉÇÑ Á¦Á¦·Î ÃßõµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
¾Ë·¹±×¶óD´Â Ä๰, ÄÚ¸·Èû, Àçä±â µî ÄÚ °ü·Ã Áõ»ó¿¡ °·ÂÇÑ È¿°ú°¡ ÀÖÀ¸¸ç, 1Á¤ º¹¿ë¿¡ 12½Ã°£µ¿¾È È¿°ú°¡ Áö¼ÓµË´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÛ¿ë ¹ßÇöÀÌ ½Å¼ÓÇÏ¿© º¹¿ë ÈÄ 1½Ã°£ ³»¿¡ Áõ»óÀ» ÇöÀúÈ÷ °³¼±½Ãŵ´Ï´Ù.
¿ø·á¾àÇ°ÀÇ ºÐ·® : 1Á¤ Áß
¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò (º°±Ô) .............................................................. 60mg
¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° (USP) ......................................................... 120mg
¼º»ó
¹é»ö ³»Áö ¹Ì¹é»öÃþ°ú Ȳ»öÃþÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁø Çʸ§ÄÚÆÃÁ¤
È¿´É¡¤È¿°ú
12¼¼ ÀÌ»ó ¾î¸°ÀÌ¿Í ¼ºÀο¡ ÀÖ¾î °èÀý¼º ¾Ë·¯Áö¼º ºñ¿°¿¡ ÀÇÇÑ ´ÙÀ½ Áõ»óÀÇ ¿ÏÈ : Àçä±â, Ä๰, ÄÚ/±¸°(ÀÔ¾È)/ÀÎÈÄ(¸ñ±¸¸Û)ÀÇ °¡·Á¿òÁõ, ´«ÀÇ °¡·Á¿ò/´«¹°/ÃæÇ÷, ºñÃæÇ÷(ÄÚ¸·Èû)
ÀÌ ¾àÀº ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µòÀÇ Ç×È÷½ºÅ¸¹Î È¿°ú¿Í ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°ÀÇ ºñÃæÇ÷(ÄÚ¸·Èû) Á¦°Å È¿°ú°¡ ¸ðµÎ ¿ä±¸µÉ ¶§ »ç¿ëÇÕ´Ï´Ù.
¿ë¹ý¡¤¿ë·®
¼ºÀÎ ¹× 12¼¼ ÀÌ»óÀÇ ¾î¸°ÀÌ : 1ÀÏ 2ȸ, 1ȸ 1Á¤ º¹¿ë (À½½Ä¹°°ú ÇÔ²² ¼·ÃëÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀÌ ¹Ù¶÷Á÷ÇÕ´Ï´Ù.)
´Ü, ½Å±â´ÉÀÌ °¨¼ÒµÈ ȯÀÚ´Â Ãʱâ¿ë·®À¸·Î 1ÀÏ 1ȸ, 1ȸ 1Á¤À» º¹¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ¹Ù¶÷Á÷ÇÕ´Ï´Ù.
»ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ×
1. °æ°í
½´µµ¿¡Æäµå¸°Àº ´Ù¸¥ ±³°¨½Å°æ ÈïºÐ¼º ¾Æ¹Î°ú °°ÀÌ ÀúÇ÷¾ÐÀ» µ¿¹ÝÇÑ °æ·ÃÀ̳ª ½ÉÇ÷°ü°è ÇãÅ»°ú °°Àº ÁßÃ߽Űæ°è ÈïºÐÀ» ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. ´ÙÀ½ ȯÀÚ¿¡´Â Åõ¿©ÇÏÁö ¸» °Í
1) Æå¼ÒÆ䳪µò, ½´µµ¿¡Æäµå¸° ¶Ç´Â ÀÌ ¾àÀÇ ±âŸ ¼ººÐ¿¡ °ú¹ÎÁõÀÌ Àִ ȯÀÚ
2) Çù¿ì°¢ ³ì³»Àå ȯÀÚ
3) ´¢Àú·ù ȯÀÚ
4) MAO(Monoamine oxidase) ¾ïÁ¦Á¦¸¦ º¹¿ëÁßÀ̰ųª º¹¿ëÀ» Áß´ÜÇÑÁö 14ÀÏ À̳»ÀÇ È¯ÀÚ
5) ÁßÁõÀÇ °íÇ÷¾ÐÀ̳ª ÁßÁõÀÇ °ü»óµ¿¸ÆÁúȯÀ» °¡Áø ȯÀÚ
6) ÀÌ ¾àÀÇ ¼ººÐÀ̳ª ¾Æµå·¹³¯¸° Á¦Á¦ ȤÀº ÀÌ¿Í À¯»çÇÑ ÈÇб¸Á¶¸¦ °¡Áø ¾à¹°¿¡ °ú¹ÎÁõÀÌ Àְųª ƯÀÌüÁúÀΠȯÀÚ
7) ¾Æµå·¹³¯¸° Á¦Á¦¿¡ ´ëÇÑ Æ¯ÀÌÁõ»ó (ºÒ¸éÁõ, Çö±âÁõ, Çã¾à, ÁøÀü, ºÎÁ¤¸Æ)À» º¸À̴ ȯÀÚ
3. ´ÙÀ½ ȯÀÚ¿¡´Â ½ÅÁßÈ÷ Åõ¿©ÇÒ °Í
1) °íÇ÷¾Ð ȯÀÚ
2) ´ç´¢ ȯÀÚ
3) ÇãÇ÷¼º ½ÉÀåÁúȯÀÚ
4) ¾È¾ÐÀÌ ³ôÀº ȯÀÚ
5) °©»ó¼±±â´ÉÇ×ÁøÁõ ȯÀÚ
6) ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ (Ãʱâ Àú¿ë·®À» Åõ¿©ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù)
7) Àü¸³¼± ºñ´ëÁõ ȯÀÚ
8) ¿¡Æäµå¸°¿¡ °ú´Ù¹ÝÀÀ ȯÀÚ
4. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
1) ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò°ú ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° º¹ÇÕÁ¦ÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò°ú ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° °¢°¢ÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ°ú À¯»çÇÏ¸ç ºÒ¸éÁõ, µÎÅë, ¿À½É, ±¸°¥, ¾îÁö·¯¿ò, ÃÊÁ¶, ½Å°æ°ú¹Î, ºÒ¾È, µÎ±Ù°Å¸² µî ÁÖ·Î ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°±º ¿¡¼ ³ªÅ¸³ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ´ëºÎºÐÀÎ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ½À´Ï´Ù.
2) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò : Á¹À½, µÎÅë µî ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ßÇöÀº À§¾à(placebo) Åõ¿©±º°ú ºñ½ÁÇÑ Á¤µµÀÇ ºñÀ²À̾ú½À´Ï´Ù. ÇÇ·Î, ºÒ¸é, ½Å°æ°ú¹Î, ¼ö¸éÀå¾Ö ¶Ç´Â ¸¶¸ù(تÙÓ), ¹ßÁø, µÎµå·¯±â, °¡·Á¿òÁõ ¹× Ç÷°üºÎÁ¾/ÈäºÎ¾Ð¹Ú/È£Èí°ï¶õ/È«Á¶/Àü½Å¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¿Í °°Àº °ú¹Î¹ÝÀÀÀÌ µå¹°°Ô º¸°íµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
3) ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° : °ú¹ÎÁõÀÌ Àִ ȯÀÚ¿¡ ÀÖ¾î ÁߵÀÇ ÁßÃ߽Űæ ÈïºÐÀÛ¿ëÀÌ ³ªÅ¸³¯¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ½Å°æ°ú¹Î, ÈïºÐ, ºÒ¾È, ¾îÁö·¯¿ò, ¼è¾à, ºÒ¸éÁõ, ½Ä¿åºÎÁø, ¿À½É ¶Ç´Â ±¸°¥ÀÌ ³ªÅ¸³¯¼ö ÀÖÀ¸¸ç, µÎÅë, Á¹À½, ºó¸Æ, µÎ±Ù°Å¸², ¾Ð·Â»ó½ÂÀÛ¿ë/ °íÇ÷¾Ð, ½ÉºÎÁ¤¸ÆÀÌ º¸°íµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ ±³°¨½Å°æÈïºÐ ¾à¹°µéÀº °øÆ÷, ºÒ¾È, ±äÀå, ÁøÀü, ȯ°¢, ¹ßÀÛ, â¹é, È£Èí°ï¶õ, ¹è´¢°ï¶õ, ½ÉÇ÷°ü ÇãÅ» µîÀ» ³ªÅ¸³¾ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
4) °èÀý¼º ¾Ë·¯Áö¼º ºñ¿°¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ 1% ÀÌ»óÀÇ ¹ßÇöÀ²À» º¸ÀÎ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ´ÙÀ½ Ç¥¿Í °°½À´Ï´Ù.
5. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ
1) ½Å°æ°ú¹Î, Çö±âÁõ, ºÒ¸éÁõ µîÀÇ Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³ª¸é Åõ¿©¸¦ ÁßÁöÇÏ°í ÀÇ»çÀÇ »ó´ãÀ» ¹Þµµ·Ï ÇÕ´Ï´Ù.
2) ÀÌ ¾àÀº ÂÉ°³°Å³ª ¾ÃÁö¸»°í ¹Ýµå½Ã ±×´ë·Î »ïÄÑ º¹¿ëÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
3) ÀÌ ¾àÀº À½½Ä¹°°ú ÇÔ²² º¹¿ëÇÏÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
4) ÀÌ ¾àÀº ¹ÐÆóµÈ ¿ë±â¿¡ ³Ö¾î¼ ¾î¸°ÀÌÀÇ ¼ÕÀÌ ´êÁö ¾Ê´Â ½Ã¿øÇÏ°í ½À±â°¡ ¾ø´Â °÷¿¡ º¸°üÇÕ´Ï´Ù.
5) ±ÇÀå¿ë·®À» ÃÊ°úÇÏÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
6) Ç×È÷½ºÅ¸¹ÎÁ¦¿Í ºñÃæÇ÷Á¦°ÅÁ¦¿Í ÀÌ ¾àÀ» º´¿ëÅõ¿© ÇÏ´Â °ÍÀº ÇÇÇÏ´Â °ÍÀÌ ÁÁ½À´Ï´Ù.
6. ¾à¹° »óÈ£ÀÛ¿ë
1) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò°ú ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°Àº ¾à¹°µ¿·ÂÇÐÀûÀ¸·Î ¼·Î ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾Ê½À´Ï´Ù.
2) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò 120mgÀ» ÇÏ·ç¿¡ 2ȸ·Î ³ª´©¾î ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹À̳ª ¿¡¸®½º·Î¸¶À̽Űú º´¿ëÅõ¿© Çϰųª ´Üµ¶À¸·Î Åõ¿©ÇÒ ¶§ QTc °£°Ý¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡Áö ¾ÊÀ¸¸ç ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹ß»ý¿¡ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø¾ú½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ ¾à¹°µ¿·ÂÇÐ ½ÃÇèÀÇ °á°ú¸¦ ¾Æ·¡ Ç¥¿¡ ¿ä¾àÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
3) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò Åõ¿© 15ºÐ Àü¿¡ ¾Ë·ç¹Ì´½°ú ¼ö»êȸ¶±×³×½·°ÖÀ» ÇÔÀ¯ÇÑ Á¦»êÁ¦¸¦ Åõ¿©½Ã »ýüÀÌ¿ë·üÀÌ °¨¼ÒµÇ¾ú½À´Ï´Ù. µû¶ó¼ ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò°ú ¾Ë·ç¹Ì´½, ¸¶±×³×½· ÇÔÀ¯ Á¦»êÁ¦ º´¿ë½Ã 2½Ã°£ °£°ÝÀ» µÎ°í º¹¿ëÇÒ °ÍÀÌ ±ÇÀåµË´Ï´Ù.
4) Æå¼ÒÆ䳪µò°ú ¿À¸ÞÇÁ¶óÁ¹ÀÇ »óÈ£ÀÛ¿ëÀº °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
5) ÀÌ ¾àÀº MAO¾ïÁ¦Á¦¸¦ º¹¿ëÁßÀΠȯÀÚ³ª º¹¿ëÀ» Áß´ÜÇÑÁö 14ÀÏ À̳»ÀÇ È¯ÀÚ¿¡°Ô´Â Åõ¿©ÇÏÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
6) ÀÌ ¾àÀº methyldopa, mecamylamine, reserpine µî°ú °°ÀÌ ±³°¨½Å°æÀ» ¾ïÁ¦ÇÏ´Â °íÇ÷¾Ð ¾à¹°°ú º´¿ëÇÏ¿´À» ¶§ ±× È¿°ú¸¦ °¨¼Ò½Ãų °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù.
7) ½´µµ¿¡Æäµå¸°À» µð±âÅ»¸®½º¿Í º´¿ëÇϸé À̼Ҽº ½É¹ÚÁ¶À²À» °¨¼Ò½Ãų °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù.
8) ÀÌ ¾àÀ» ´Ù¸¥ ±³°¨½Å°æÈïºÐ¼º ¾Æ¹Î°ú ÇÔ²² Åõ¿©ÇÏ¸é ½ÉÇ÷°ü°è¿¡ ´ëÇÑ »óÈ£ÀÛ¿ëÀ¸·Î ȯÀÚ¿¡°Ô ÇØ·Î¿ï ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î ÁÖ ÀÇÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
7. ÀӺο¡ ´ëÇÑ Åõ¿©
1) ¸¶¿ì½º¿¡ ´ëÇÑ ±¤¹üÀ§ÇÑ »ý½Äµ¶¼º½ÃÇè¿¡¼ Æå¼ÒÆ䳪µòÀº »ý½Ä´É·ÂÀ» ¼Õ»ó½ÃÅ°°Å³ª ±âÇü¹ß»ýÀ» À¯¹ßÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç, Ãâ»ýÀüÈÄ ¹ß´ÞÀ» ¼Õ»ó½ÃÅ°Áö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
2) Å׸£Æ䳪µòÀ» ´Üµ¶À¸·Î ÃÖ°í 300mg/kg±îÁö ·§µå¿Í Åä³¢¿¡ °æ±¸Åõ¿© ÇÏ¿´À» ¶§ ÃÖ±âÇü¼ºÀ» ³ªÅ¸³»Áö ¾Ê¾Ò´Ù. (Å׸£Æ䳪µò 300mg/kgÀº ·§µå¿Í Åä³¢¿¡¼ »ç¶÷ ¼ºÀÎÀÇ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®¿¡¼ÀÇ AUC °ª¿¡ ´ëÇØ °¢°¢ 4¹è, 30¹èÀÇ Æå¼ÒÆ䳪µò AUC °ªÀ» ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù.
3) Å׸£Æ䳪µò°ú ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°À» 1:2ÀÇ ºñÀ²·Î ·§µå¿Í Åä³¢¿¡ Åõ¿©ÇÑ ½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ±× °á°ú ·§µå¿¡¼ °æ±¸ ¿ë·® 150/300mg/kgÀ» Åõ¿©ÇÏ¿´À» ¶§ žÆÀÇ Ã¼Áß°¨¼Ò¿Í ÆÄ»ó´Á°ñÀ» µ¿¹ÝÇÑ °ñÈÁö¿¬ÀÌ °üÂûµÇ¾ú½À´Ï´Ù. (Å׸£Æ䳪µò 150mg/kgÀº ¼ºÀÎÀÇ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®¿¡¼ÀÇ AUC °ª¿¡ ´ëÇØ ¾à 3¹èÀÇ Æå¼ÒÆ䳪µò AUC °ªÀ» ³ªÅ¸³»¾úÀ¸¸ç, ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° 300mg/kgÀº mg/§³¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ¼ºÀÎ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ 10¹è¸¦ ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù)
Åä³¢¿¡¼´Â °æ±¸¿ë·® 100/200mg/kg¿¡¼ žÆÀÇ Ã¼Áß°¨¼Ò°¡ ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, Å׸£Æ䳪µò 100mg/kgÀº ¼ºÀÎÀÇ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®¿¡¼ÀÇ AUC°ª¿¡ ´ëÇØ ¾à 10¹èÀÇ Æå¼ÒÆ䳪µò AUC °ªÀ» ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù. ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° 200mg/kgÀº mg/§³¸¦ ±âÁØÀ¸·Î ¼ºÀÎ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ ¾à 15¹è¸¦ ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù.
4) ·§µå¿¡¼ 150mg/kgÀÇ Å׸£Æ䳪µòÀ» Åõ¿©ÇÏ¿´À» ¶§ ¿ë·®°ú °ü°èµÈ ÅÂ¾Æ Ã¼ÁßÁõ°¡À²°ú »ýÁ¸·üÀÇ °¨¼Ò°¡ °üÂûµÇ¾ú½À´Ï
´Ù.(ÀÌ ¿ë·®Àº ¼ºÀÎÀÇ 1ÀÏ °æ±¸ ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®¿¡¼ÀÇ AUC °ª¿¡ ´ëÇØ ¾à 3¹èÀÇ Æå¼ÒÆ䳪µò AUC °ªÀ» ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù.)
5) ÀӺο¡ ´ëÇÑ ÀûÀýÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ¼öÇàµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¹Ç·Î ÀӽűⰣ Áß¿¡ Ä¡·áÀÇ À¯ÀͼºÀÌ Å¾ƿ¡ ´ëÇÑ À§Ç輺À» »óȸÇÏ´Â °æ¿ì¿¡¸¸ Åõ¿©ÇÕ´Ï´Ù.
8. ¼öÀ¯ºÎ¿¡ ´ëÇÑ Åõ¿©
1) Æå¼ÒÆ䳪µòÀÌ ¸ðÀ¯·Î ºÐºñµÇ´ÂÁö´Â ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾ÒÀ¸³ª ¼öÀ¯ºÎ¿¡ Åõ¿©ÇÒ ¶§´Â ½ÅÁßÇÏ°Ô Åõ¿©ÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
2) ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°Àº ´Üµ¶À¸·Î ¸ðÀ¯·Î ÀÌÇàÇÏ¸ç ¸ðÀ¯¿¡¼ÀÇ ³óµµ°¡ Ç÷Á߳󵵿¡ ºñÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ³ô°Ô ³ªÅ¸³µ½À´Ï´Ù. µû¶ó¼ ¼öÀ¯ºÎ¿¡´Â ½ÅÁßÇÏ°Ô Åõ¿©ÇÏ¿©¾ß Çϸç Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÒ °ÍÀÎÁö ¼öÀ¯¸¦ Áß´ÜÇÒ °ÍÀÎÁö¸¦ °áÁ¤ÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
9. ¼Ò¾Æ ¹× °í·ÉÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Åõ¿©
1) 12¼¼ ¹Ì¸¸ÀÇ ¼Ò¾ÆȯÀÚ¿¡ ´ëÇؼ´Â ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀÌ È®¸³µÇÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
2) 65¼¼ ÀÌ»óÀÇ °í·ÉȯÀÚ¿¡ ´ëÇؼ´Â ÃæºÐÇÑ Áõ·ÊÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¼öÇàµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ¸³ª ÀϹÝÀûÀ¸·Î °í·ÉȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¿ë·® ¼±ÅÃÀº ½ÅÁßÇØ¾ß ÇÏ¸ç º¸Åë ÃÖ¼Ò¿ë·®À¸·Î ½ÃÀÛÇÏ¿© °£, ½ÅÀå, ½ÉÀå±â´ÉÀÇ ÀúÇϳª ÇÕº´Áõ µîÀ» ºó¹øÇÏ°Ô Ã¼Å©ÇÏ¿© ±× °á°ú¸¦ ¹Ý¿µÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ½´µµ¿¡Æäµå¸° ¼ººÐÀº ½ÅÀåÀ¸·Î ¹è¼³µÇ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÀ¸¸ç µû¶ó¼ °í·ÉȯÀÚ¿Í °°ÀÌ ½Å±â´ÉÀÌ ÀúÇÏµÈ È¯ÀÚ¿¡ À־ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ¿ì·Á°¡ ÀÖÀ¸¹Ç·Î ¿ë·®¼±Åÿ¡ ÀÖ¾î ½ÅÁßÀ» ±âÇÏ¿©¾ß ÇÏ¸ç ½ÅÀå±â´ÉÀ» ¸ð´ÏÅ͸µÇϴ°ÍÀÌ ÇÊ¿äÇÕ´Ï´Ù.
10. ¹ß¾Ï¼º, µ¹¿¬º¯À̼º, ¼öÅ· Àå¾Ö
1) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò°ú ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° º¹ÇÕÁ¦ÀÇ ¹ß¾Ï¼º, µ¹¿¬º¯À̼º, ¼öÅ· Àå¾Ö¿¡ ´ëÇÑ µ¿¹°½ÃÇèÀº ¼öÇàµÇÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
2) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µòÀÇ ¹ß¾Ï¼º°ú »ý½Äµ¶¼ºÀº Å׸£Æ䳪µò ½ÃÇè¿¡¼ Æò°¡µÇ¾ú´Âµ¥ ¸¶¿ì½º¿Í ·§µå¿¡°Ô °¢°¢ 18°³¿ù, 24°³¿ùµ¿¾È Å׸£Æ䳪µòÀ» 150mg/kg ±îÁö °æ±¸Åõ¿© ÇÏ¿´À» ¶§ ¹ß¾Ï¼ºÀÇ Áõ°Å´Â ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù. ¸¶¿ì½º¿Í ·§µå ¸ðµÎ¿¡¼ 150mg/kgÀÇ Å׸£Æ䳪µòÀº ÃÖ°í ±ÇÀå¿ë·®À» Åõ¿©ÇÑ ¼ºÀÎ Àΰ£ÀÇ AUCÀÇ ¾à 3¹è¸¦ ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù.
3) ¸¶¿ì½º¿Í ·§µå¿¡°Ô ½´µµ¿¡Æäµå¸°°ú À¯»çÇÑ ¾à¸®ÇÐÀû Ư¼ºÀ» º¸À̴ Ȳ»ê¿¡Æäµå¸°À» °¢°¢ 10mg/kg, 27mg/kg¾¿(°¢°¢ ¼ºÀÎ ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ 1/3, 1/2) Åõ¿©ÇßÀ» ¶§ ¹ß¾Ï¼ºÀÇ Áõ°Å°¡ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
4) In-vitro¿Í in-vivo ½ÃÇè¿¡¼ ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µòÀº µ¹¿¬º¯À̼ºÀÇ Áõ°Å¸¦ ³ªÅ¸³»Áö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
5) ·§µå¿¡¼ Å׸£Æ䳪µò 300mg/kg/dayÀÇ °æ±¸ ¿ë·®À¸·Î ½ÃÇèÇÑ »ý½Ä ¼öÅ·½ÃÇè °á°ú ¼öÄÆ°ú ¾ÏÄÆÀÇ ¼öÅ·¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀº ¾ø¾úÀ¸³ª 300mg/kg/day ¿ë·®¿¡¼ Âø»ó¼öÀÇ °¨¼Ò¿Í Âø»óÈÄ ¼Õ½ÇÀÌ º¸°íµÇ¾ú°í °æ±¸¿ë·® 150mg/kg/day¿¡¼ Âø»ó¼öÀÇ °¨¼Ò°¡ °üÂûµÇ¾ú½À´Ï´Ù. Å׸£Æ䳪µò °æ±¸¿ë·® 150mg/kg¿Í 300mg/kgÀº °¢°¢ ¼ºÀÎÀÇ ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ ¾à 3¹è, 4¹èÀÇ Æå¼ÒÆ䳪µò AUC °ªÀ» ³ªÅ¸³»¾ú½À´Ï´Ù.
11. °ú·® Åõ¿©½ÃÀÇ Ã³Ä¡
1) ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò : ±Þ¼º °ú·®Åõ¿©¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸´Â ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò °³¹ß½Ã ¼öÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Á¦ÇѵǾî ÀÖ½À´Ï´Ù. ±×·¯³ª Çö±âÁõ, Á¹À½, ±¸°¥ÀÌ º¸°íµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ÃÖ´ë 800mg ±îÁö ´Üȸ Åõ¿©(6¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ), 1´Þ µ¿¾È ÃÖ´ë 690mg ±îÁö 1ÀÏ 2ȸ Åõ¿©(3¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚ), ¶Ç´Â 1³â µ¿¾È 240mg 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿©½Ã À§¾à¿¡ ºñÇØ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò ½À´Ï´Ù. ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò¿¡ ´ëÇÑ ÃÖ´ë ³»¼º¿ë·®Àº È®¸³µÇÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
2) ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° : ±Þ¼º °ú·®Åõ¿©¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸´Â ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸° ½ÃÆÇÈÄ °æÇè¿¡ Á¦ÇѵǾî ÀÖ½À´Ï´Ù. °í¿ë·®ÀÇ ±³°¨½Å°æ ÈïºÐÁ¦´Â Çö±âÁõ, µÎÅë, ¿À½É, ±¸Åä, ¹ßÇÑ, °¥Áõ, ºó¸Æ, ÈäÅë, ½É°èÇ×Áø, °íÇ÷¾Ð, ¹è´¢Àå¾Ö, ±Ù¼è¾à, ±Ù±äÀå, ºÒ¾È, ºÒ¸éÁõ µîÀ» ÀÏÀ¸Å³ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ¸¹Àº ȯÀÚ¿¡¼ ¸Á»ó, ȯ°¢À» µ¿¹ÝÇÑ ½Å°æÁõÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ¶§¶§·Î ½É½ÇºÎÁ¤¸Æ, ¼øȯ±â ÇãÅ», °æ·Ã, È¥µ·, È£Èí±â Àå¾Ö µîÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
3) óġ : °ú·®Åõ¿©½Ã °¡Àå ÀϹÝÀûÀΠóġ¹ýÀº Èí¼öµÇÁö ¾ÊÀº ¾à¹°À» Á¦°ÅÇÏ´Â °ÍÀ̸ç Áõ»óÀû Ä¡·á°¡ ±ÇÀåµË´Ï´Ù.
Ç÷¾×Åõ¼®¿¡ ÀÇÇØ Æå¼ÒÆ䳪µòÀ» Á¦°ÅÇÏ´Â °ÍÀº È¿°úÀûÀÌÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. ´¢ÀÇ pH¸¦ ³·Ãß¸é ½´µµ¿¡Æäµå¸°ÀÇ ¹è¼³ÀÌ Áõ°¡ÇÕ´Ï´Ù. ¸¸¾à ±³°¨½Å°æÈïºÐ¼º ¾Æ¹ÎÀ» Åõ¿©Çϴ ȯÀÚÀÇ °æ¿ì ½´µµ¿¡Æäµå¸°ÀÇ Á¸Àç¿¡ ÁÖÀÇÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ½´µµ¿¡Æäµå¸°¿¡ ´ëÇÑ Ç÷¾×Åõ¼®ÀÇ È¿°ú´Â ¾ÆÁ÷ ¾Ë·ÁÁöÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù.
4) ¼º¼÷ÇÑ ¸¶¿ì½º¿Í ·§µå¿¡¼ ¿°»êÆå¼ÒÆ䳪µò ÃÖ°í 5000mg/kg ¿ë·®(°¢°¢ ¼ºÀÎ ÀÏÀÏ °æ±¸ ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ 170¹è, 340¹è) À» °æ±¸Åõ¿© ÇÏ¿´À» ¶§ »ç¸ÁÀº °üÂûµÇÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç ½Å»ý ·§µå¿¡¼ÀÇ °æ±¸ Áß°£ Ä¡»ç¿ë·®Àº 438mg/kg(¼ºÀÎ ÀÏÀÏ °æ±¸ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ ¾à 30¹è)À̾ú½À´Ï´Ù. °³¿¡°Ô ÃÖ´ë 2000mg/kg ¿ë·®(¼ºÀÎ ÀÏÀÏ °æ±¸ ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ ¾à 450¹è)À» Åõ¿©ÇÏ¿´À» ¶§ µ¶¼ºÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò½À´Ï´Ù. ·§µå¿¡¼ ¿°»ê½´µµ¿¡Æäµå¸°ÀÇ °æ±¸ Áß°£ Ä¡»ç¿ë·®Àº 1674mg/kg (¼ºÀÎ ÀÏÀÏ °æ±¸ ÃÖ´ë ±ÇÀå¿ë·®ÀÇ ¾à 55¹è)À̾ú½À´Ï´Ù.
º¸°ü ¹× Ãë±Þ»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ×
1) ¾î¸°ÀÌÀÇ ¼ÕÀÌ ´êÁö ¾Ê´Â °÷¿¡ º¸°üÇÒ °Í
2) ´Ù¸¥ ¿ë±â¿¡ ¹Ù²Ù¾î ³Ö´Â °ÍÀº »ç°í¿øÀÎÀÌ µÇ°Å³ª Ç°ÁúÀ¯Áö¸é¿¡¼ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾ÊÀ¸¹Ç·Î À̸¦ ÁÖÀÇÇÒ °Í
Æ÷Àå´ÜÀ§
4Á¤, 10Á¤, 30Á¤, 100Á¤
ÀúÀå¹æ¹ý
±â¹Ð¿ë±â, ½Ç¿Âº¸°ü (1-30¡ÉÀÌÇÏ)
¡Ø ¾Ë·¹±×¶óµðÁ¤Àº ¹Ì¹é»öÀÇ fexofenadine °ú Ȳ»öÀÇ pseudoephedrine ÀÌÁßÃþÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁ® ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ Áßpseudoephedrine Àº 12½Ã°£µ¿¾È Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¾àÈ¿¸¦ ³ªÅ¸³»±â À§ÇØ carnauba wax matrixÃþ¿¡ ºÐ»êµÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ matrixÃþÀº ȯÀÚÀÇ °³º°ÀûÀÎ Â÷ÀÌ¿¡ µû¶ó ÀϺΠºÎ¼Áø ÇüÅ ¶Ç´Â ¸ð¾çÀ» À¯ÁöÇÑ Ã¤ ¸ö ¹ÛÀ¸·Î ¹èÃâµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ´Â ¼¹æ¼º Á¦Á¦ÀÇ Æ¯¼º¿¡ ÀÇÇÑ °ÍÀ̸ç, ÁÖ¼ººÐÀÎ fexofenadine°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î pseudoephedrineÀº ÀÌ¹Ì Ã¼³»¿¡¼ ÃæºÐÈ÷ ¹æÃâµÇ¾î ¾àÈ¿¸¦ ¹ß ÇöÇÑ »óÅÂÀÔ´Ï´Ù.
¡Ø º» ÀǾàÇ°Àº ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÇÊÇÑ Á¦Ç°ÀÔ´Ï´Ù. ¸¸¾à ±¸ÀԽà À¯È¿±âÇÑ ¶Ç´Â »ç¿ë±âÇÑÀÌ °æ°úµÇ¾ú°Å³ª, º¯Áú¡¤º¯ÆÐ ¶Ç´Â ¿À¼ÕµÈ Á¦Ç°ÀÌ ¹ß°ßµÉ °æ¿ì¿¡´Â ±¸ÀÔÇÑ º´¿ø/¾à±¹À» ÅëÇÏ¿© ±³È¯ÇÏ¿© µå¸³´Ï´Ù.
ÀÌ Ã·ºÎ¹®¼ÀÇ °³Á¤¿¬¿ùÀÏ(2006³â 2¿ù 4ÀÏ)ÀÌÈÄ º¯°æµÈ ³»¿ëÀº ´ç»ç ȨÆäÀÌÁö(http://www.handok.co.kr) ÀÇ Á¦Ç°¼Ò°³¿¡¼ Á¦Ç°¸íÀ» Ŭ¸¯ÇϽðųª ÀüȹøÈ£
02-527-5114·Î ¹®ÀÇÇϼż È®ÀÎÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹®¾È°³Á¤³â¿ùÀÏ : 20060204
Á¦ Á¶ ¿ø : Aventis Pharmaceuticals Inc., Kansas City, MO 64137, USA
¼ÒºÐÁ¦Á¶¿ø : ÁÖ½Äȸ»ç ÇÑ µ¶ ¾à Ç° ÃæºÏ À½¼º±º ´ë¼Ò¸é ´ëdz¸® 37¹øÁö
ÆÇ ¸Å ¿ø : ÁÖ½Äȸ»ç ÇÑ µ¶ ¾à Ç°
|